纳院信息门户网

浙江奥翔药业股份有限公司 关于布罗佐喷钠研发项目进入临床试验

热度:3051
2019-11-06 15:23:51

董事会和公司全体董事保证本公告内容无虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个人和连带责任。

近日,浙江奥祥制药有限公司(以下简称“公司”)通过了牵头医院暨南大学第一附属医院伦理委员会的批准,并获得了《急性缺血性中风布罗佐注射液二期临床研究药物临床试验伦理审查批准文件》。

2019年10月13日,公司立即召开了二期临床研究人员会议。会后,该项目将在全国许多医院的神经内科招募缺血性中风患者进行二期临床研究。详情如下:

一、项目基本情况

药品名称:注射用布罗佐钠注射液

治疗领域:脑血管疾病

国内批准文件情况:2016年1月18日,原中国食品药品监督管理局(cfda)发布了布罗佐钠喷雾剂原料药及制剂的临床试验批准文件(涵盖一期、二期和三期)。

二.该项目的研究进展

根据《药品注册管理办法》的分类规定,布罗佐钠喷雾剂属于化学药品1.1类。2017年2月,该公司开始了该项目的一期临床试验。目前,健康志愿者单次给药和多次给药的第一阶段研究已经完成。

两项一期研究均表明,注射用布罗佐钠注射液具有良好的安全性。

截至2019年9月30日,公司已投资约3160万元进行该项目的研发。

三、对公司的影响及风险预警

新药进入临床试验第二阶段,在相应临床试验相关工作中发生的所有费用将计入试验期间各阶段的损益,这将影响相关年度的净利润。该项目的实施促进了公司创新药物临床试验能力的建设,提高了公司新药研发水平。

药物研发进入临床阶段后,应严格按照ich-gcp和计划要求完成试验。如果研究结果显示该药物对急性缺血性中风有疗效,应向国家药品监督管理局(nmpa)提出新药上市申请,经审查批准后方可上市。审查和批准的结果以及在此期间的研究时间是不确定的。

新药研发是一项长期的工作,存在许多不确定因素。请谨慎决策,注意防范投资风险。

特此宣布。

浙江奥翔制药有限公司

董事会

2019年10月15日

甘肃快3

© Copyright 2018-2019 gdlengqueta.com 纳院信息门户网 Inc. All Rights Reserved.